6月22日,據國家藥品監督管理局(NMPA)官網消息,復星凱特的阿基侖賽注射液(原擬稱益基利侖賽注射液,代號FKC876)已正式獲得批準,這是中國首款正式獲批上市的CAR-T細胞治療產品,也是行業里程碑!
中國國家藥監局公示,復星凱特CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液(又稱阿基侖賽,代號:FKC876)已正式獲得批準。中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品,也是中國首款獲批上市的細胞藥物。至此,中國細胞療法終打破黎明,正式步入商業化道路。
適應癥為:用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。